子宫肌瘤分碎术25年从到20

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子宫（肌瘤）分碎术是指将子宫或子宫肌瘤组织分割成碎片，以利于经小切口取出。子宫分碎术可分为手动和电动分碎术两类。前者采用的是冷刀、剪刀等器械，后者采用的是电动分碎器。美国食品和药品管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)于年批准腹腔镜电动分碎器应用于临床。由于目前尚缺乏术前明确子宫平滑肌肉瘤诊断的方式，对存在恶性可能的子宫肌瘤患者实施分碎术，无疑违背了恶性肿瘤整块切除的原则，增加了恶性肿瘤播散的风险。因此，年11月美国FDA发布安全警告，反对腹腔镜子宫肌瘤手术时应用电动粉碎器。此后腹腔镜子宫肌瘤手术减少，而经腹手术增加，导致子宫切除手术相关并发症显著提高。应当指出，尽管FDA通告针对的是电动分碎器，但实际上所有分碎技术（包括冷刀、剪刀和电动粉碎器等）均可能导致潜在恶性肿瘤盆腹腔播散。FDA对于腹腔镜子宫肌瘤电动分碎器的通告，究竟是“悬崖勒马“，还是”矫枉过正”，国内外专家仍有诸多争议。

年2月25日FDA再次更新了早在年关于腹腔镜分碎器的安全通告。美国妇产科医师协会（ACOG）于年3月2日予以积极回应，并倡导安全执行。

FDA再次重申，对进行子宫肌瘤切除术或子宫切除术的适当特定患者应用包含组织密闭系统的腹腔镜分碎器，该密闭系统在美国已有合法销售。分碎术中应用组织密闭系统旨在分离和保存良性组织。基于前期的动物实验，封闭系统的应用可将分碎的组织密闭于该系统内。

FDA继续建议限制腹腔镜分碎术在子宫肌瘤切除术或子宫切除术中的使用，以确保应用在适当特定的患者中，当患者适合应用分碎术时，只能进行密闭式分碎。本次FDA的更新通告，对医患双方均给以指导性的建议，其中对医生的建议有7项内容，包括：

1.在适合分碎的情况下，使用合法销售的腹腔镜组织分碎密闭系统进行组织分碎。密闭系统应与分碎器兼容。

2.经腹腔镜分碎术的应用仅限于适当特定的子宫肌瘤切除术或子宫切除术的女性；如需进行分碎，必须应用密闭分碎术。

3.当分碎的组织已知或怀疑含有恶性肿瘤成分时，禁忌手术中使用腹腔镜分碎器。

4.以下情况，禁忌使用腹腔镜分碎器：绝经后或50岁以上；经阴道或小切口开腹手术的患者。

5.告知患者隐匿性恶性肿瘤的风险（在治疗前评估无法识别的肿瘤），并告知手术过程中应用腹腔镜分碎器可能导致肿瘤细胞扩散并降低长期生存率。

6.告知患者，包括子宫肉瘤在内的隐匿性恶性肿瘤风险伴随着年龄的增长而增加，尤其在50岁以上的女性中。

7.非密闭的分碎术也与良性子宫组织的播散有关，例如寄生性肌瘤和腹膜播散性平滑肌瘤病。腹腔镜密闭系统组织分碎器的手术更安全。

腹腔镜分碎器的使用可实现微创手术，与开腹手术相比，降低了感染风险并缩短术后恢复期。但是，当用于子宫肌瘤切除术或子宫切除术时，将会增加恶性或良性组织播散到腹部和盆腔内的风险。随着患者年龄的增长，意外发现的恶性肿瘤的风险会增加，尤其是在50岁以上的女性中。倘若未知的子宫肉瘤患者接受分碎术，则可能造成肿瘤扩散到腹部和盆腔的风险。

鉴于这种风险的增加，FDA持续推荐将腹腔镜分碎术的使用限制在某些特定的适合接受子宫肌瘤切除术或子宫切除术的患者，并建议如需进行分碎术，只能采用封闭式分碎术。

降低肿瘤种植风险的策略之一是在腹腔镜分碎术中使用组织密闭系统。该系统旨在保存良性组织。根据试验，使用该系统将分碎的组织局限在封闭系统内，或可防止恶变组织的腹膜播散。但密闭系统无法预防可能由于以下原因所致的潜在肿瘤扩散：放置组织封闭系统前，由于操作而导致的组织扩散；手术前，肿瘤早已可能通过血液，淋巴系统或输卵管扩散。

评估

在实施分碎术之前，需评估患者意外发现子宫恶性肿瘤的风险。充分的术前评估方法包括影像学检查、宫颈癌筛查和子宫内膜活检等。必要时对可疑的子宫平滑肌肉瘤患者进行危险分层。恶性肿瘤是实施粉碎术的绝对禁忌。可疑为宫颈癌时应进行宫颈细胞学和病理检查。存在异常子宫出血的患者应警惕子宫内膜癌的可能。

目前尚缺乏术前明确子宫平滑肌肉瘤诊断的方式。研究发现，子宫大小和子宫短时间内迅速增大与子宫平滑肌肉瘤并不相关。组织病理仍是明确诊断金标准。但术前子宫内膜活检或诊断性刮宫对明确子宫平滑肌肉瘤诊断意义有限。术前盆腔磁共振检查和乳酸脱氢酶同工酶检测对子宫平滑肌肉瘤的诊断有一定参考意义，但证据并不充足。考虑到穿刺活检病理诊断的局限性和恶性肿瘤细胞种植转移的风险，术前B超或CT引导下子宫肌瘤穿刺活检应用价值有限。

意外发现子宫肉瘤风险

年美国FDA发布的“反对腹腔镜子宫肌瘤手术中使用电动粉碎器”安全警告基于实施子宫或子宫肌瘤粉碎术可能导致意外发现的子宫肉瘤或子宫平滑肌肉瘤盆腹腔播散。但对于初步诊断为子宫肌瘤而意外发现子宫肉瘤或子宫平滑肌肉瘤的风险，目前尚缺乏准确评估的方法，研究结果也存在诸多争议。

年FDA回顾性分析了至年已发表和未发表的文献，以评估在接受子宫切除或子宫肌瘤切除患者中意外发生子宫肉瘤和平滑肌肉瘤的风险。最终纳入9项研究，共例患者。结果显示，在接受子宫切除或子宫肌瘤切除患者中，意外发现子宫肉瘤的风险为1:，意外发现平滑肌肉瘤风险为1:。基于此项分析，美国FDA于年11月发布关于电动粉碎器的安全沟通警告，声明“子宫组织可能包括意外恶性肿瘤成份，子宫肌瘤手术中使用腹腔镜电动粉碎器可能导致恶性肿瘤细胞播散并影响患者预后，治疗前需向患者充分告知和沟通”。指出“对于围绝经期或绝经后，或可能完整切除子宫的患者，禁止使用腹腔镜电动粉碎器切除”。年，FDA根据更新的研究数据重新分析了20项研究共例患者。结果显示，意外发现子宫肉瘤的风险为1:-1:，意外发现平滑肌肉瘤的风险为1:-1:。基于这一结果，FDA再次提出反对电动粉碎器应用于初步诊断为子宫肌瘤而行子宫切除术或子宫肌瘤剔除术的患者。但该研究将未出现意外子宫平滑肌肉瘤的研究排除，仅纳入了意外发现子宫平滑肌肉瘤的研究，所计算的意外发现子宫肉瘤或子宫平滑肌肉瘤的风险明显偏高。

相比而言，其他研究所报道的意外发现子宫平滑肌肉瘤风险则要低得多。年，Pritts等将项研究共例因子宫肌瘤而行手术治疗的患者进行荟萃分析。结果显示，意外发现子宫平滑肌肉瘤的风险为1:。当仅纳入前瞻性研究进行分析时，这一风险仅为1:。年，AHRQ将项研究中共例因子宫肌瘤而行手术治疗的患者进行荟萃分析。结果显示，基于回顾性研究所得出的意外发现子宫平滑肌肉瘤的风险为0.08%，而基于前瞻性研究时风险则降至0.02%，推测总体风险比例约为1-13/万。

粉碎术与子宫平滑肌肉瘤患者预后

子宫平滑肌肉瘤是一种高度侵袭性恶性肿瘤，以血行转移和腹腔播散转移为主，预后差，即使Ⅰ期患者，5年生存率也仅为50%左右。尽管美国FDA基于年和年的研究结果，对腹腔镜粉碎器的应用提出安全警告，对于粉碎术与子宫平滑肌肉瘤患者预后之间的关系，仍缺乏定论。有研究认为，实施粉碎术可导致子宫平滑肌肉瘤患者期别升级，同时术后复发率增高。但由于研究为回顾性分析、样本量少，导致研究结果的可信性不足。年AHRQ的一项荟萃分析研究，纳入24项共例患者，比较不同粉碎方式下，意外发现子宫平滑肌肉瘤患者的预后差异。结果显示，实施电动粉碎术患者预后最差，5年生存率为30%，而未实施粉碎术患者预后最好，5年生存率为60%。冷刀粉碎术患者（如电刀或剪刀）预后介于二者之间，5年生存率为59%。

经腹腔镜与经腹子宫或子宫肌瘤切除术风险比较

比较经腹腔镜与经腹子宫或子宫肌瘤切除术风险时，除需考虑潜在的恶性肿瘤扩散风险外，还需考虑手术本身相关并发症发生率。与腹腔镜手术相比，经腹行子宫或子宫肌瘤切除术时，感染、出血、血栓、神经损伤、泌尿系统损伤和胃肠道损伤等并发症发生率增加，同时术后恢复时间延长。一项纳入例行子宫肌瘤切除术患者的研究显示，与经腹手术相比，腹腔镜手术在术后疼痛控制、发热和住院时间等方面均具有明显优势。

尽管经腹子宫切除术或子宫肌瘤切除术可能会降低未确诊子宫平滑肌肉瘤患者瘤细胞扩散的机会，但与经腹腔镜手术相比，其手术并发症率增加。因此，在比较经腹腔镜与经腹子宫或子宫肌瘤切除手术风险时，需综合权衡这两方面的因素。由于子宫平滑肌肉瘤发病相对罕见，同时各家所报道的意外发现子宫平滑肌肉瘤比例差异巨大，因此难以准确量化比较不同手术方式的风险和获益。目前已经发表了几项经腹腔镜与经腹子宫切除研究模型，将手术相关风险和意外发现子宫恶性肿瘤风险计算在内。其中一项研究，对经腹手术、腹腔镜电动粉碎术和腹腔镜未行粉碎术三种手术方式风险进行比较。结果发现，子宫平滑肌肉瘤发生风险为0.27%(1/)，并与年龄有关。随着年龄的增长，腹腔镜电动粉碎术组患者死亡率超过经腹手术组，其原因可能为子宫平滑肌肉瘤发生风险随年龄增长而增加。在另一项纳入例子宫肌瘤患者的队列研究，比较了经腹子宫切除术和经腹腔镜子宫切除术风险和获益。结果显示，经腹子宫切除组患者手术相关并发症发生率增加，而经腹腔镜子宫切除组患者在中位复发时间、无进展生存率和总生存率方面均存在劣势。决策树模型的研究结果与之类似，即腹腔镜电动粉碎术患者肿瘤相关死亡率高，经腹手术时手术相关死亡率高，而两种手术方式患者整体死亡率无显着差异。同样，年龄也是评估风险的重要因素，50岁及以上患者中，与粉碎术相关的死亡风险明显增加。

需特别指出的是，无论是模型研究还是决策树分析，在应用其研究结论时均需要考虑到意外发现子宫平滑肌肉瘤风险差异这一不确定因素。因此，在进行临床决策时，需充分权衡，尤其需考虑年龄这一分层因素。对50岁及以上患者应用粉碎术时需格外警惕其意外发现子宫平滑肌肉瘤的风险。

子宫粉碎术其他相关风险

除可能导致意外发现的子宫平滑肌肉瘤播散外，也需警惕子宫粉碎术其他相关风险。如在实施腹腔镜下次全子宫切除术后，术后粉碎子宫组织中发现了子宫内膜癌成份。据一项纳入了例的回顾性研究报告，腹腔镜次全子宫粉碎术后，8例患者的粉碎组织检出子宫内膜癌成份。尽管目前几项研究结果均认为意外发现的子宫内膜癌风险较低，约为0.2%-0.4%，但对于同时合并异常阴道流血或绝经后阴道流血的患者，在实施粉碎术时仍建议充分术前评估，以排除同时合并子宫内膜的可能。

除此以外，粉碎术导致的良性疾病的播散也需警惕，如子宫内膜异位症(1.4%)、子宫腺肌病(0.57%)、寄生性肌瘤(0.9%)，以及罕见的播散性腹膜平滑肌瘤病。尽管良性疾病的播散并不致命，但所需的额外治疗措施无疑会加重患者负担，影响生活质量。

子宫粉碎术的替代方案

美国妇产科医师学会目前推荐微创手术作为因良性疾病而切除子宫患者的首选治疗方式，包括经腹腔镜手术和经阴手术。当子宫或肌瘤体积过大而无法经穿刺口或经阴道取出时，则需将子宫组织粉碎后经腹腔镜穿刺口、腹部切口或阴道取出。部分患者可能直接改行经腹手术。为避免实施粉碎术时可能导致的恶性肿瘤细胞腹腔内播散，利用取物袋进行粉碎在国内外广泛应用。今年早期FDA再次重申，对进行子宫肌瘤切除术或子宫切除术的适当特定患者应用包含组织密闭系统的腹腔镜分碎器，该密闭系统在美国已有合法销售。分碎术中应用组织密闭系统旨在分离和保存良性组织。基于前期的动物实验，封闭系统的应用可将分碎的组织密闭于该系统内。

FDA继续建议限制腹腔镜分碎术在子宫肌瘤切除术或子宫切除术中的使用，以确保应用在适当特定的患者中，当患者适合应用分碎术时，只能进行密闭式分碎。本次FDA的更新通告，对医患双方均给以指导性的建议，其中对医生的建议有7项内容，包括：

1.在适合分碎的情况下，使用合法销售的腹腔镜组织分碎密闭系统进行组织分碎。密闭系统应与分碎器兼容。

2.经腹腔镜分碎术的应用仅限于适当特定的子宫肌瘤切除术或子宫切除术的女性；如需进行分碎，必须应用密闭分碎术。

3.当分碎的组织已知或怀疑含有恶性肿瘤成分时，禁忌手术中使用腹腔镜分碎器。

4.以下情况，禁忌使用腹腔镜分碎器：绝经后或50岁以上；经阴道或小切口开腹手术的患者。

5.告知患者隐匿性恶性肿瘤的风险（在治疗前评估无法识别的肿瘤），并告知手术过程中应用腹腔镜分碎器可能导致肿瘤细胞扩散并降低长期生存率。

6.告知患者，包括子宫肉瘤在内的隐匿性恶性肿瘤风险伴随着年龄的增长而增加，尤其在50岁以上的女性中。

7.非密闭的分碎术也与良性子宫组织的播散有关，例如寄生性肌瘤和腹膜播散性平滑肌瘤病。腹腔镜密闭系统组织分碎器的手术更安全。

决策与沟通

采取粉碎术治疗前需充分向患者告知治疗方式和替代治疗方案，鼓励其参与临床决策。子宫平滑肌肉瘤发病罕见，但预后差。粉碎术可能存在导致子宫恶性肿瘤播散的风险，而经腹手术时手术相关并发症增加，需充分权衡两者的风险和获益。在可能的情况下可采取微创治疗方式，但在考虑年龄这一分层因素，50岁及以上患者，在应用腹腔镜粉碎术时需格外警惕其意外发现子宫平滑肌肉瘤的风险。

结语

目前尚缺乏术前明确子宫平滑肌肉瘤诊断的方式。应用粉碎器进行子宫或子宫肌瘤切除术，可导致潜在的子宫恶性肿瘤细胞播散。在实施粉碎术之前，需评估患者意外发现子宫恶性肿瘤的风险。恶性肿瘤是实施粉碎术的绝对禁忌。尽管经腹手术可能会降低意外发现子宫恶性肿瘤腹腔扩散的风险，但与腹腔镜手术相比，相应的手术并发症率增加。由于意外发现子宫恶性肿瘤的风险尚无法真实评价，现有的研究模型其准确性仍有待进一步证实。医生和患者需共同参与临床决策，充分评估不同手术方式的风险和获益。患者年龄因素需充分考虑在内。对于FDA所推荐的密闭系统取物袋能否真正做到防范子宫恶性瘤细胞播散，仍需探索和谨慎观察。医学是螺旋式的进步中发展起来的，FDA年倡导分碎术，历经25载，年最终回归相对理性，从自我否定中理性反思，这不得不说是人类历史长河中的小小涟漪。人类所知道的远远少于我们所“知道的”。预览时标签不可点